药材种植公司注册(注册管理改革打开中药研发新视界)

来源：【中国医药报】

□ 冯玉浩

“能不能再加把椅子？”

“我不吃午饭了，帮你们占座。”

……

7月19日中午12点30分，黄浦江畔，上海国际会议中心内，2023国家中药科学监管大会中药注册管理平行论坛会场中人头攒动。尽管距离平行论坛召开尚有1个小时，但不少参会代表已经落座，生怕来晚了抢不到位置，翘首等待论坛开始。

中药注册管理平行论坛邀请了8位专家学者，围绕中药审评审批制度改革、人用经验研究设计等行业热点话题进行解读，吸引了超过1200名代表参加，原本计划容纳1000人的会场里气氛热烈。

权威解读厘清中药研发思路

近年来，中药政策法规持续出台，中药审评审批制度改革不断推进，其中中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系破除“以西律中”的评价方式，让不少中药界人士直呼“中药传承创新发展的春天来了”。

中药注册管理平行论坛上，国家药监局药品注册司副司长王海南介绍了深化中药审评审制度改革的思路及相关政策法规、工作计划，详细解读《中药注册管理专门规定》。

“宽口径是此次注册分类调整的一大亮点。”王海南表示，调整后的中药注册分类包容性强，无论是组分中药还是提取物组方，抑或是珍稀濒危药材替代品，各种类型的中药研发都能找到符合自身特点的注册申报路径。同时，调整后的中药注册分类注重以临床价值为导向，破除了“唯成分论”，不同的注册类别没有高低之分，研发人员可选择适合自家产品的路径进行注册申报。

国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）副主任周思源围绕符合中医药特点的中药技术标准体系，介绍了“三结合”审评证据体系的探索历程、科学内涵，以及药品审评部门支持中药注册上市的具体实践，并说明了“‘三结合’审评证据体系的应用并不意味着降低中药注册上市标准”这一问题。

周思源表示，“三结合”审评证据体系更加符合中药研发的规律和特点。“三结合”审评证据体系下的中药研发应以临床价值为导向，关注临床诊疗实践中未被满足的需求，反映中医药临床治疗特点，突出中医药优势，并为研发决策和注册申请提供充分的科学证据。

平行论坛上，专家们解答了多个困扰中药行业已久的研发难题。

中药人用经验的积累应选择回顾性研究还是前瞻性研究？对此，王海南表示，监管部门对两种研究方法都不排斥，但从数据质量与完整性角度，更鼓励前瞻性研究。他认为，开展前瞻性研究能够倒逼临床医生更细致地观察治疗效果及风险-获益情况；精准、高质量的临床观察可以为后续获取高质量的循证医学证据奠定基础，让后续的确证性临床试验方案设计更精准、更可行。

人用经验的收集整理能否理解为前置的Ⅱ期临床试验？周思源表示，中药复方制剂研发有其自身特点，人用经验的收集整理与Ⅱ期临床试验的研究目的、研究基础、研究手段不同，两者不能简单等同。

参会人员以热烈的掌声回应来自监管部门的权威解答，将平行论坛的气氛推向一个又一个高潮。

一线专家提供问题解决路径

“既熟悉又陌生，感到无从下手。”——这是很多中药研发人员开展人用经验研究及临床试验时的感受。针对中药学界及产业界这一困扰，平行论坛邀请来自一线的中药审评专家、临床试验设计专家，结合工作实际为中药研发提供技术解决路径。

“中药新药研发应该制定详细的临床开发策略和计划。”药审中心统计与临床药理学部部长王骏提出，要利用好人用经验这条新路径，重视收集来自患者的经验数据，探索回答中药新药的临床定位和疗效评价问题。即适应证定位是否合理，是否探索到适合的临床结局评价和终点指标，疗效是否明确，是否支持进入确证性研究阶段并可为后续研究设计提供依据。

在人用经验研究实践中，不少中药新药研发人员都注意到，临床实践中有效的经验方未能通过试验来验证疗效。

药审中心中药民族药临床部审评员薛斐然分析认为，上述现象的成因有三：一是用于支持有效性评价的关键信息不明确，二是未能选取适合的评价工具和方法来验证临床获益，三是照搬已发布的具体适应证的指导原则进行试验设计。他建议，研究人员应更加重视中医药理论的指导作用，通过人用经验，整理挖掘符合中医药特点的疗效特征；鼓励开发和应用符合中医药特点的疗效评价工具与指标；遇到问题时，应当及时与审评机构沟通交流。

上海中医药大学附属曙光医院药物临床试验机构办公室主任元唯安分享了临床试验设计的基本原则、给药方案、受试者人群选择等。他提出，设计给药方案时要充分考虑给药剂量、给药方法和疗程；对于自愈性疾病，疗程设计应注意自然病程对疗效的影响。

加强中药饮片监管是实现中药传承创新发展的关键。国家药监局药品注册司中药民族药处处长于江泳探讨了中药饮片高质量发展过程中面临的机遇与挑战，提出要建立健全标准体系、完善注册管理、持续加强质量监管、注重监管科学研究、规范监管执法、推动生产经营模式变革6项促进中药饮片产业高质量发展的具体举措。此外，来自药品审评部门的专家还分享了中药质量研究与评价、中药非临床安全性研究与评价等内容。

下午6点20分，平行论坛在千余名与会代表的热烈掌声中结束。原定4个小时的平行论坛时间延长到近5个小时，但仍有企业代表意犹未尽：“在这里我听到了来自监管部门的权威声音，对中药传承创新发展的信心更足了，非常期待下一届国家中药科学监管大会的召开。”

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