实施兽药GMP过程中要抓好三个关键

实施兽药GMP过程中要抓好三个关键

兽药GMP作为一个系统工程，涉及到人员、厂房、设备、卫生等诸多要素，而我国兽药GMP与先进国家或与国内人药GMP相比，还有一定的差距，企业硬件改造任务十分艰巨，软件建设任务尤为繁重。国内兽药企业实施兽药GMP已成为迫在眉睫、关系企业生死存亡的头等大事，那么如何高效、快捷、全面地做好这方面的工作，我认为在实施兽药GMP过程中要抓好三个关键：

1强化培训，全面把握兽药GMP的内涵

兽药GMP为兽药生产质量管理规范(GoodManufacturingPracticeforAnimalDrugs)的简称。其涉及内容广泛而具体，覆盖到兽药生产质量管理的方方面面，因而要通过兽药GMP，首先得使全体员工认识、理解和掌握什么是兽药GMP，公司为此在兽药GMP培训上狠下苦功，每位员工发放一套包括《中国兽药GMP》、《兽药GMP验证技术》和《兽药管理条例》在内的系列培训教材，通过"走出去"、"请进来"、"勤自学"等方法，多方位培训兽药GMP知识，深刻领悟兽药GMP内涵。

我们从决心搞兽药GMP那一刻起，上至公司董事长，下至司机、厨师都进行兽药GMP培训，牢固树立起所有员工的"GMP意识"。真正懂得"质量比较"的意义，我们认为举办GMP培训班是学习GMP，培养质量意识的比较有效途径。

公司先后六次组织高级管理人员走出去，到北京、苏州、上海等地参加农业部举办的兽药GMP培训班。从兽药GMP理论知识的掌握到感性认识，形成了全新的系统的概念，因而从根本上转变了各级管理人员的观念，使他们深刻认识到实施兽药GMP是由传统管理向系统管理的一次飞跃。GMP不仅赋予兽药生产质量管理规范新的含义，而且更是一种比较的企业文化，是主导全公司质量意识、规范意识的灵魂。

人是生产和生产管理中比较活跃的因素，人的素质决定产品质量，尤其是直接从事生产的员工素质对产品质量有决定性影响。基于这种认识，我们一方面从省级药政部门聘请有相关经验的专家定期到公司对各级人员进行强化培训。其内容不仅有兽药GMP的知识，还有《兽药管理条例》的常识；另一方面我们指定企管部根据规范要求，定期组织各个岗位的职工进行GMP的培训，加深对GMP的理解，强化对规范的认识。与此同时，我们采用书面考试、现场察看、当面提问、GMP知识有奖竞答等多种形式，对所培训的内容进行综合考核和巩固。对考核合格的发放《GMP培训合格证》，不合格的进行再培训，直至拿到合格证。简而言之，是培训和学习使得员工的素质经历了一次脱胎换骨的变革。

2规范运作，真正运行兽药GMP的要素

兽药GMP的规范运作实质就是对人员、厂房、建筑、设备、卫生、质量、包装、各类软件等要素进行严格的规范和管理。主要是硬件的规范、软件的规范和标准操作的规范。

在硬件方面，通过网络和药械交流会等信息渠道，在全国范围内选择了十几家规模大、信誉程度好的厂家进行重点跟踪调研，比较后按照GMP的要求，选择三家进行竞标。这期间，我们更侧重于对竞标单位的用户进行走访和论证，从而对所选购设备的材质、功效、自动化程度等有了更深的了解和认识，确保了设备的规范，同时也大大降低了投入成本。在厂房的基建、洁净车间的设置、自流坪的铺设、厂区绿化的规划等方面都采用了"竞标、论证"的方法。

在软件方面，我们首先成立了GMP管理软件编写小组，在统筹各项准备工作的同时，其中心任务就是按照GIMP要求，结合公司的实际情况，编制相关软件资料。在通过兽药GMP认证的实践中，我们有一点非常深刻的体会，就是制定一套软件标准非常重要，可以说所有的管理都来源于软件的规范，软件管理贯穿于兽药生产的全过程。我们一共制定各项制度10卷215条，标准操作规程(SOP)8卷153条，各类运行表式、记录412种。从原辅料的入厂，到成品的出厂，以及产品销售到用户手中的整个过程，都按文件要求进行运作、记录，做到一切生产过程均按科学道理和规章制度办理，以避免差错；一切均以文字写出，以便执行；一切写出的文字记录都有人签字，以便检查，保证了所有的生产行为和管理活动做到"做我所写的，写我所做的"。员工在生产过程中职责明确，责任分明，若哪个环节出现了问题，是谁的责任在记录中一目了然。这对企业的管理活动起着积极有效的作用，显著提高了企业的工作效率，明显提升了企业的经济效能。在实施兽药GMP过程中，有硬件作为兽药GMP的载体，有软件作为兽药GMP的内容，那么规范运作的关键在于人。我们认为，如果按一种严格标准化的操作方法不断训练员工坚持下去，就会形成一种良好的习惯行为，产品质量就能够得到保证。因此，我们要求员工在记录上每一个文字标点符号都要做到准确规范，生产过程中每一个操作动作都要做到标准规范，从而使每位员工能够深刻地意识到"产品质量是生产出来的，而不是检验出来的"。

3严抓细节，深刻领会兽药GMP的实质

在兽药GMP的实施过程中，我们要求员工在生产过程中，一点一滴都要做到规范，每一个细节都要做到标准，因为兽药GMP是兽药生产质量管理的一个完整体系，每一个细节都可以看出整个体系的运行情况。我们从换鞋室鞋子的摆放到更衣室消毒工作服的挂置，从手的消毒到卫生间的清洁都有相应的规程和标准。就拿洗手这一个细小的环节来说，大多数人认为自己会洗手，但方法不正确，看上去洗得很干净的手，实际并不干净。下面是我公司规定的洗手方法：比较步：卷起袖管。第二步：摘下手表和首饰。第三步：用你感到比较舒适的热水湿润双手。第四步：使用足够的肥皂或洗涤剂。第五步：双手揉擦直至产生很多的泡沫，如有必要的话使用更多的洗涤剂。第六步：使泡沫清洁每一个手指和手指之间。第七步：使用大量的泡沫除去两只手掌心的油脂。第八步：必要时用刷子蘸上洗涤剂刷指甲，除去指甲中的污秽。第九步：将泡沫擦至每只手的手腕并洗涤。第十步：用大量流动的热水冲尽泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌。第十一步：仔细检查手的各部分：手背、指甲和手掌，并对可能遗留的污渍重新洗涤。第十二步：用消毒的手巾将手彻底干燥。

就一个洗手我们规定了十二个步骤，可见兽药GMP是一个完整的系统工程，所有环节都不能偏废，所有细节都不能放过，尤其是人员、工艺方法、原辅料、设备和生产环境五个环节，亦就是指这五种因素的"细节"在生产过程中直接影响着产品的质量。

实施兽药GMP是一个逐步深入的动态过程，GMP本身也在不断深化中完善，不能一蹴而就，也不能一劳永逸。我们在实施兽药GMP的过程中着重抓了强化培训、规范运作、严抓细节这三个方面的主要工作，当然这并不代表兽药GMP的全部。如果我们的体会能给准备通过兽药GMP的企业一点，哪怕是一点点的帮助和启发，那是我们的比较心愿。我们相信在2005年前，会涌现出更多、更强的兽药GMP企业，共同迎接加入WTO后国际兽药市场的竞争，为中国的畜牧业发展作出自己的一份贡献。

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