药厂GMP净化工程含尘计算参数

药厂GMP净化工程含尘计算参数

1关于净化计算的室内外计算参数的确定

1.1室外环境含尘浓度

在空气洁净技术中，比较常见的是以大于或等于0．5μm粒径的尘埃粒子数量为准的计数浓度。对于室外大气尘浓度，不同的地域差异较大，通常可以分三类典型地区来统计。大量统计资料分析可得到我国这三类典型地区的室外计数浓度：工业城市：计数含尘浓度一般不超过3X105粒/L，比较约为106粒/L（属严重污染程度）；城市郊外（不包括郊外工业区）：计数含尘浓度一般不超过2X105粒/L；非工业区或农村计数含尘浓度一般不超过1X105粒/L。大量的研究表明，对于高效空气净化系统100级及以下的洁净室，当大气尘浓度在106粒/L以内变化时，对洁净室合尘浓度的影响可以忽略不计，所以通常作净化设计计算时取106粒/L作为室外大气尘浓度，这在工程处理上也是保险的。

1.2室内单位容积发尘量

手术室内发尘量主要包括人和建筑表面、设备表面等。实践证明人的发尘量是比较主要的，而且人的活动对发尘量的影响也较大，在一般情况下，设计计算中可取：静止时人的发尘量为：105粒/（P·min）活动时人的平均发尘量：5x105粒／（P·min）地面表面发尘量：1．25x104粒／9min·m2）人员静止时：

2洁净手术室布置

目前国内洁净手术室的净化等级一般为100、1000、10000、100000级四个等级。少数超过100级的和低于100000级的。洁净手术室按室内洁净度的要求可布置为单向流洁净室、准单向流洁净室和乱流洁净室，分述如下。

2.1单向流洁净手术室

对于100级及100级以上的高洁净度手术室一般采用单向流洁净室。单向流洁净手术室一般布置为全顶棚送风，两侧回风，用两侧回风替代传统单向流洁净室的格栅地板回风。这样改善了人们视觉上不适之感，地板由格栅改为实体地板对手术室使用上也方便了许多。近几年来国内做了大量的研究工作，比较次从理论、实验以及实际应用方面比较全面地对两侧回风的方式给予了评价，得出了在6m室宽以内可以实现单向流，达到100级洁净度的结论。对于手术室来讲6m室宽己足够了。因此，只要将回风口布置在手术室的长侧边下部即能满足洁净室设计条件。

2.2局部单向流洁净手术室

手术室按医疗功能来划分可大致分为手术台区、手术操作区、设备仪器区、巡回护士通道区和辅助设备区这五个区域。从保证手术创口无菌感染为目的来讲，这五个区的洁净度是可以有差别的。其中手术台区、手术操作区净化要求比较严格，其余区域可略低要求。因此，近几年来国内外均有大量采用局部单向流洁净手术室的报道。局部单向流洁净手术室把乱流洁净室的主流区扩大覆盖手术台区、手术操作区，在顶部以送风顶棚向下均匀送风，使主流区的气流完全符合单向流的技术条件。从而在手术室内形成局部的垂直单向流区。这种主流区的局部单向流高洁净区的应用在医院手术室方面获得了较理想的效果。气流从顶部送风顶棚送出并以活塞式推进至手术台平面后向四周分散，以乱流形式在室内其余部分扩散稀释室内的产尘后由侧墙回风口排出手术室。回风口形式取决于室内洁净度的等级，对于局部100级室内基准1000级的手术室一般用两长侧边回风，对于局部100～1000级室内基准1000级的手术室，回风口一般只布置在八角形房间的四角。以局部单向流替代全室单向流的做法对减少室内送风风量、降低噪声进而减少初投资及日常的运行费用都是有利的。一般的100级洁净手术室均采用这种方案。

2.3乱流洁净手术室

对于1000级以下洁净度的手术室一般是采用乱流洁净室的模式。高效过滤送风口布置在手术台上方的顶棚上，在侧墙四角（1000级）或对称两角（10000级及以下）布置国风口。见图4、5。将室内产尘压向回风口，达到洁净的目的，这种手术室在洁净手术室中占有较大比例。综上所述各类手术室的送回风方式归纳为以下几种形式，如表6所示。洁净度手术室形式送风形式回风形式100级单向流洁净手术室顶棚满布高效过滤器，送风形成平行单向流长侧边满布统长回风口局部100级基准100-1000级局部单向流洁净手术室局部顶棚满布高效过滤器（覆盖手术台区、手术操作区）局部单向流长侧边满布统长回风口局部100-1000级

基准1000级局部单向流洁净手术室局部顶棚满布高效过滤器（覆盖手术台区、部分手术操作区）局部单向流四角回风1000级乱流洁净手术室高效过滤送风口乱流送风四角回风10000级乱流洁净手术室高效过滤送风口乱流送风三对角回风100000级乱流洁净手术室高效过滤风口乱流送风三对角回风

3高效净化系统计算

3.1高效净化系统的组成

目前国内外空气高效净化系统一般由三级空气过滤器即初级空气过滤器、中间空气过滤器和末级空气过滤器串联组成。其滤尘的总效率为：η=1-（1-η1）（l-η2）（1-η3）

式中η1——初级空气过滤器计数效率：

η2——中间空气过滤器计数效率；

η3－－末级空气过滤器计数效率；

η——三级串联后总的计数效率。

其中初级空气过滤器设在新风入口或回风口上（兼作回风阻尼层）一般为粗效空气过滤器，在额定风量下粒径≥5μm时，计数效率20％～80％，初阻力≤50Pa。中间空气过滤器设在空调机组风机的压出段内，一般为中效空气过滤器或高中效空气过滤器，在额定风量下粒径≥1μm时，中效过滤器计数效率为20％～70％，初阻力≤80Pa；高，中效过滤器计数效率为70％～99％，初阻力≤100Pa。末级空气过滤器设在送风管路的末端进风口处，一般为高效空气过滤器或在高效空气过滤器，在额定风量下，高效空气过滤器对于粒径≥0．5μm尘粒计数效率可达99．9％～99．99%，其初阻力为190～250Pa。亚高效空气过滤器在额定风量下对于粒径≥0．5μm尘粒计数效率可达95％～99．9％，其初阻力为120Pa。

3.2单向流洁净手术室

经过三级过滤的空气，其含尘量已接近于0，所以，对于满足单向流条件的手术室来讲无需再核算室内的尘粒浓度和菌落数。为了达到单向流洁净手术室的效果，室内气流组织必须满足手术室内流线平行度、室内流速乱流度和送风下限风速的三项特性指标”’。对于流线平行度的要求为流线倾角的比较小值约65°，流线从直线逐渐倾斜，其倾斜程度不大于0．5°／cm。对于流速的乱流度要求室内各点流速的均方差根与平均流速比值不大于0．2。

为了达到以上两项技术指标，在单向流洁净手术室的布置上要保证：

a．送风顶棚高效过滤器的满布比要大于80％；

b．防止高效过滤器出现漏洞，以免漏尘破坏工作区的洁净度和漏风干扰室内气流场；

c.为了保证送风顶棚上各高效过滤器均匀出风要求，送风静压箱内的压力分布要均匀。必须控制静压箱内风速不超过lm/s，其入口进风风速不超过6m／s。或者加设阻风档板调整静压箱内的压力分布；

d．保证送风顶棚上各高效过滤器的阻力要均匀，每个过滤器的额定阻力与平均阻力之间的差值不超过5％；

e.提高回风均匀度，回风口应满布在两长侧边的下方，用以拉动送风的均匀。为了控制室内各方面的污染源的污染，并能迅速使室内空气自净，送风顶棚的送风风速应大于下限风速。空气调节研究所专题研究表明［7］，垂直单向流的下限风速为0．25m/s，水平单向流的下限风速为0．35m／s。在具体工程设计时，送风风速应略高于下限风速。垂直单向流洁净手术室设计风量为：Q＝F·v×3600（2．3）式中Q一一垂直单向流洁净手术室送风量，m3／h；F——送风顶棚面积，m2；V－一送风风速，建议取0．30～0．35m／s。

3.3乱流洁净手术室

洁净度为1000级和1000级以下的手术室均可设计成乱流洁净手术室。乱流洁净手术室内气流流线不平行，速度场的流速不是单一方向，速度大小也不均匀，室内存在涡流，由于其净化原理是*洁净送风稀释渗混室内产尘，把含尘高于送风浓度（此浓度也应符合洁净度标准）的空气排出室外，从而带走室内产尘。因此，对于乱流洁净手术室的设计计算的任务主要是计算室内空气含尘浓度的变化，按预定的洁净度要求确定送风量（或换气次数）。将乱流洁净手术室作一个封闭体系，建立由送、回风带进、带出尘粒和室内产生尘粒而引起的室内含尘浓度变化的动态平衡模型，可得：

a．室内平均含尘浓度：式中N——室内稳定含尘浓度，粒/L；Na——主流区内含尘浓度，粒/L；Nv——涡流区内含尘浓度，粒/L：NS一一送风含尘浓度，粒/L：G——一室内单位容积发尘量，粒／m3·min）：N一一手术室换气次数，次／h；ψ——不均匀系数，按表7取值：Na一主流区含尘浓度，粒/L；β—一主流区中发尘量占总发尘量的比，可按表8取值：φ——涡流区至主流区的引带风量和送风量之比，可按表9取值。对于乱流洁净手术室可由（2．4）式推导出换气次数的计算公式：Ns可由下式计算：式中M——大气含尘浓度，粒/L，取106粒/L；S——回风量对于全风量之比；η——见前式。室内稳定含尘浓度N此时可理解为设计含尘浓度，直取该洁净度比较含尘浓度的1／2～1／3。再求出Na和Nb，就可从理论上推出在该手术室要控制的较洁净的主流区和比较不利的涡流区的含尘浓度，要求Nb不大于设计要求洁净度的比较合尘浓度为合格，否则应作调整。比较后还需计算该洁净手术室的自净时间：式中No一一洁净室原始合尘浓度，一般围护结构

可取0．8m；t－一达到自净时间，min；其余同前。自净时间对洁净手术室来讲也是一个重要指标，要求它与医务人员的手术准备时间同步，若此项指项指标不满足，仍需调整换气次数，重新作设计计算。

3.4局部单向流洁净手术室

局部单向流洁净手术室目前应用较广，一般100级～1000级的洁净手术室大都采用此种形式。其设计计算分两步进行：首先，确定单向流送风区域，应覆盖手术台区和手术操作区，部分覆盖设备仪器区。其比较小的区域建议为手术操作区每边外扩150mm，有条件时可扩大到设备仪器区1/2到全部。以此单向流送风面积按单向流下限风速计算出系统的总送风量。再由总送风量推出换气次数用（2．4）、（2．5）、（2．6）式计算出Nb、N、Na，并用（2．9）式复核自净时间，Na、Nb、t应均能符合设计要求，否则再调整单向流送风区域，重新计算直至符合要求为止。

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