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北京养殖业管控(2023年在北京办理医疗器械三类经营许可证有什么要求?详情看这里)

来源:村晓农业网|更新时间:2023-11-11|点击次数:

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哈喽,大家好,在北京办理医疗器械经营许可证都有什么要求?人员、场地等各方面具体要求是什么?今天小编给大家细细分享下,敲黑板、划重点:

注:从事医疗器械二三类器械经营销售的

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一、营业执照要求:

1、首先取得营业执照;

2、营业执照经营范围要有:第二类医疗器械销售、第三类医疗器械经营;

二、人员要求:

1、法人、企业负责人(提供身份证原件,毕业证书原件);

2、质量负责人1名,专业要求:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,同时应当大专以上学历且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历;如果经营6840体外诊断试剂,质量负责人需要是本科毕业、检验学专业或有主管检验师职称的人员来担任(提供身份证原件,毕业证原件);

3、销售人员至少1名(提供身份证复印件);

4、售后人员至少1名(提供身份证复印件);

5、库管人员至少1名(提供身份证复印件,如只是做医疗器械三类零售,则不需要库管人员);

以上人员需提供近一年内的合格体检报告。

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三、场地要求:

1、办公经营场所不低于30㎡,库房不低于40㎡,经营冷链的冷库不低于20m³;

2、提供不低于一年的办公场所、库房、冷库租赁协议及房本复印件;

3、办公场所、库房、冷库需要有独立分开,有明显界限,不能混在一起;

4、办公场所要有办公桌椅、电脑、网络、打印机等办公设施设备;库房需要有货架、空调、温湿度计、灭火器、鼠胶板、灭蝇灯、照明灯等;冷库需要有冷库温湿

度自动调控系统、冷柜等;

5、公司logo,牌匾,明显门牌号标识等。

四、软件要求:

需要有进销存计算机信息管理系统,系统要有UDI识别功能(质量负责人要熟练运用该系统)。

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五、管理制度:

要有一整套经营质量管理制度、工作程序等文件,医疗器械相关法律法规文件,人员要对所从事产品医疗器械相关法律法规熟知。

好了,今天小编分享到这里就告一段落了,小编具有多年医疗器械二三类经营许可办理经验,有问题的可以随时私信小编哦,小编的往期文章也有很多关于医疗器械相关办证要求、技巧、材料清单;觉得讲的不错的老板欢迎点赞、收藏、分享哦,我们下期见!

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