中药材种植公司制度(《中药注册管理专门规定》施行，有利于中药创新发展)

（人民日报健康客户端 侯佳欣）7月1日，国家药监局组织制定的《中药注册管理专门规定》开始施行。该规定的实施将会带来哪些变化？

“该规定注重中医的临床实际，将药品的基本要求与中药特殊性有机结合，有利于中药传承创新发展，将给行业发展带来积极影响。”首届国家中医药领军人才“岐黄学者”、上海中医药大学急危重症研究所所长方邦江教授告诉人民日报健康客户端记者。

6月，江西省桐木汰村党支部书记洪天涛在道地药材种植基地里看药材长势。人民日报健康客户端张赫 摄

据国家药监局相关介绍，自1985年《药品管理法》实施以来，在不同历史阶段，国家药品监督管理部门不断探索完善对中药审批工作的管理。2008年，原国家食药监局发布了《中药注册管理补充规定》，至今已十余年。

据悉，《专门规定》是在《补充规定》实施基础上，充分吸纳药品审评审批制度改革成熟经验，结合疫情防控中药成果转化实践探索，借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、系统地构建了中药注册管理体系。

值得注意的是，《专门规定》对中药人用经验的合理应用以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册分类的研制原则和技术要求进行了明确。

在方邦江看来，这也是该规定区别于以往之处。在过去，中药注册管理规范多从西医注册管理取经，但容易忽视人用经验，这也在一定程度上影响了中药创新及发展。最新规定对此进行了完善，充分重视“人用经验”对中药安全性、有效性的支撑，并设立专章，对中药人用经验进行明确。

此外，该规定还系统阐释了中药注册分类研制原则要求。方邦江称，调整后的中药注册分类尊重中药研发规律、突出中药特色，鼓励具有中医药特点的中药复方制剂创新，注重以临床价值为导向，不再以物质基础作为划分注册类别的依据。

“该规定的实施，在中药审评审批制度改革中具有划时代的意义，体现了药品注册管理制度与中医药特点、规律的深度融合，有利于激发中医药领域的创新与活力。”方邦江最后说道。