大连种植铁皮石斛-化妆品新原料再添丁“010”铁皮石斛原球茎完成备案

5月18日，由大连普瑞康生物技术有限公司自主创新研发的化妆品新原料“铁皮石斛原球茎”（备案号：国妆原备字20220010），通过了国家药品监督管理局化妆品原料备案，成为2022年国家药监局批准的第10个化妆品新原料备案。

自2021年《化妆品监督管理条例》及《化妆品新原料注册备案资料管理规定》出台后，一年时间里，已有16款化妆品新原料完成备案，2021年新原料备案数共6个，2022年10个，已超过去年全年。

（铁皮石斛原球茎国家药监局备案信息）

铁皮石斛作为保健食品更知名

铁皮石斛（Dendrobium officinale Kimura et Migo）是兰科草本植物，在我国具有悠久的食用历史及药用价值，在《神农本草经》和《中国药学大词典》中均有记载。据研究表明，铁皮石斛中首要活性成分为石斛多糖，除此之外还含有17种氨基酸及钙、镁、锰、铁、锌等多种矿物元素。近年来一直被广泛应用于药品、保健品开发中。铁皮石斛于2020年被国家卫生健康委员会正式纳入药食同源名单中。

目前市面上铁皮石斛开发的保健系列产品多种多样，主要分为这几种开发形式：饮品型，主要包括瓶装或罐装的液体饮料及固体饮料、口服液型、膏剂、本色，用鲜品加工可直接服用、作为食疗的原料等，比如直接制成铁皮石斛挂面、铁皮石斛糕点等。

铁皮石斛茎提取物能做化妆品？

据文献报道称，铁皮石斛中的石斛活性多糖成分除药用价值外，同时具有显著的保湿、滋润及抗氧化功效，石斛多糖的含量多少决定了铁皮石斛的护肤效果。铁皮石斛茎提取物（Dendrobium Candidum）在化妆品应用中，最早收录于《已使用化妆品原料目录（2015年版本）》。

（已使用化妆品原料目录（2015年版本）》部分截图）

国家食品药品监督管理总局表示，并没有对本目录所列原料的安全性组织进行评价，化妆品生产企业在选用本目录所列原料时，应当符合国家有关法规、标准、规范的相关要求，并对原料进行安全性风险评估，承担产品质量安全责任。

而一直到2019年8月，市场上的铁皮石斛茎提取物质量管控一直空白，并没有相应的行业标准。因为没有统一的行业标准，各企业均按照自行拟定的标准对样品进行质量控制，加上各企业技术指标差异较大，质量控制标准不一致，市场上的铁皮石斛茎提取液质量也较为混乱。为改变这种情况，规范化妆品行业市场现状，提高产品质量，中国香料香精化妆品工业协会审议通过立项，拟制定《化妆品用原料 铁皮石斛茎提取物》团体标准。

具体到铁皮石斛相关原料在市场的应用，并非一片空白。

比如，北京植物医生生物科技有限公司旗下品牌——DC PLANT植物医生，目前主打高山植物护肤系列，其中一个主打系列是石斛兰鲜肌凝时系列，以铁皮石斛茎提取物为卖点，系列产品共20款。

（植物医生官方网站宣传图）

值得注意的是作为铁皮石斛类产品的卖方，北京植物医生生物科技有限公司参与了《化妆品用原料 铁皮石斛茎提取物》团体标准的起草工作。

植物医生石斛兰鲜肌凝时系列的化妆品在国家药监局均有备案，备案中也均可查询到铁皮石斛茎提取物成分。根据《化妆品用原料 铁皮石斛茎提取物》提供的研究表明，铁皮石斛多糖通过促进水通道蛋白AQP3的表达，将肌肤中内源性的水、甘油等小分子运输进入表皮，从而直接或间接的发挥皮肤保湿功效。

（多款植物医生石斛类化妆品国家药监局备案）

（植物医生的石斛兰鲜肌轻薄面膜备案）

新原料铁皮石斛原球茎又是啥？

此次备案成功的新原料铁皮石斛原球茎（Dendrobium Officinale Protocorm），据了解是以铁皮石斛的茎部为起始原料，在铁皮石斛组培过程中产生的类似原球茎的一种特殊组织结构，所获得的原球茎或丛芽，再经收集、干燥等步骤制成，安全使用量为≤4%。

（铁皮石斛原球茎）

研究表明，铁皮石斛原球茎含有大量的粗多糖类物质、氨基酸、黄酮及酚类物质，具有保湿、抗氧化、抗衰老等功效，为化妆品行业提供了稀有性与功效性兼备的原料，可助力化妆品品牌商推出具有强功效和竞争力的产品。

此次备案新原料的大连普瑞康生物技术有限公司，成立于2001年，重点开展珍稀濒危药用植物种质收集、开发和保藏，及植物细胞大规模培养的生产工艺、技术及设备装置开发。其核心技术植物细胞培养技术支持了此次新原料的研发提取。据该公司表示，此原料具有增殖效率高、生长周期短、不受生长季节限制的特点，可实现规模化生产。

（铁皮石斛原球茎新原料技术要求）

据悉，这是大连普瑞康生物技术有限公司继雪莲培养物（国妆原备字20210004）之后，完成备案的第二款中国药用植物资源类的新原料。

这已经不是大连普瑞康公司第一次提交新原料备案了，于国家药监局2021年8月13日备案的化妆品原料雪莲培养物，也是来自大连普瑞康。目前该原料正处于新原料备案三年监测期中。

根据规定，经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。

公开资料显示，2009～2019年10年间，我国获批上市的化妆品新原料只有4个，多年来我国已鲜少有化妆品新原料获批。

自2021年《化妆品监督管理条例》及《化妆品新原料注册备案资料管理规定》出台后，新规的助推之下，新原料备案逐渐“松绑”，从2021年6月起至今不到一年，不加此次，已有15个化妆品新原料通过备案。在某种程度上，这对于国内化妆品原料行业而言是一道“光”。

尽管化妆品新原料从立项、到开发，到成功备案落地上市，再到成为一个原料或成分爆款，是一个极其漫长的过程，但新原料研发势在必行。一方面，中国的化妆品原料或多或少被国际原料巨头“卡脖”；另一方面，“成分党”的进阶发展，功效护肤呼声的日益高涨。

化妆品行业内短期难以出现颠覆性的技术革新，但化妆品新原料作为“生力军”，势必是未来的动能，助推行业向好的方向发生改变。